Etyka badań z udziałem dzieci w biomedycynie

Ponad 50% leków przepisywanych dzieciom nigdy nie była wcześniej badana pod kątem ich działania na organizmy dziecięce. Lekarze przepisują je dzieciom wyłącznie w oparciu o wyniki badań naukowych z udziałem osób dorosłych. Tymczasem fizjologia organizmu dziecięcego może znacznie wpłynąć na sposób działania leku. Dlatego niezbędne jest uzyskanie danych pochodzących z badań klinicznych z udziałem dzieci.

Ze względu na fakt, że dzieci przeważnie nie mogą wyrazić świadomej zgody na udział w badaniu biomedycznym, stosuje się tu dodatkowe zabezpieczenia. Takim zabezpieczeniem mogą być przepisy prawne lub specjalne metody badawcze. Etyka biomedyczna silnie wpływa bowiem na metodologię badań naukowych w biomedycynie.

W projekcie badawczym finansowanym przez NCN sprawdzamy, czy regulacje i metody rzeczywiście dobrze chronią uczestników i wypracowujemy sposoby ich udoskonalenia.

Robimy to m.in. systematycznie zestawiając wyniki opublikowanych badań klinicznych w pediatrii onkologicznej w ramach metaanaliz. Analizujemy przy tym różnorakie formy ryzyka (np. działania niepożądane testowanego leku) i korzyści prowadzenia takich badań (np. zmniejszenie guza nowotworowego w wyniku działania badanego leku).

Dotychczasowe wyniki naszych badań opublikowaliśmy w pracy „Risk and Surrogate Benefit for Pediatric Phase I Trials in Oncology: A Systematic Review with Meta-analysis” w PLOS Medicine. Przeanalizowaliśmy w niej dane pochodzące ze wszystkich opublikowanych badań klinicznych fazy I prowadzonych w pediatrii onkologicznej w latach 2004-2015. Poddaliśmy w nim analizie wyniki 170 badań z udziałem 4604 pacjentów, a następnie zestawiliśmy nasze wyniki z podobnymi szacunkami dotyczącymi badań z udziałem dorosłych.

Z naszych analiz wynika, że mimo regulacji i specjalnego projektowania takich badań, bezpośrednia korzyść i ryzyko udziału w badaniu fazy I w onkologii pediatrycznej pozostaje na tym samym poziomie, co w badaniach z udziałem dorosłych. To zaskakujący wynik, który spotkał się z dużym zainteresowaniem, o naszych badaniach pisano m.in w STAT (The Boston Globe) i szeroko je komentowano. Kontaktowali się z nami także badacze z największej amerykańskiej agencji odpowiedzialnej za organizację badań onkologicznych – The National Cancer Institute.

Wyniki naszego badania są istotne zarówno dla etyków, osób wprowadzających regulacje, pacjentów i ich rodziców, jak i badaczy, sponsorów i członków komisji bioetycznych.

Obecnie pracujemy nad analizami teoretycznymi i szacujemy korzyść społeczną badań w onkologii pediatrycznej.

dr hab. Marcin Waligóra

Pracuje w Zakładzie Filozofii i Bioetyki UJ CM, gdzie zajmuje się etycznymi aspektami rozwoju leków. W roku akademickim 2017/2018 prowadzi badania w The Harvard Medical School Center for Bioethics w Bostonie jako Fulbright Visiting Scholar. Kieruje zespołem REMEDY (Research Ethics in Medicine Study Group). W zespole pracują: mgr inż. Karolina Strzebońska (inżynier biomedyczna), mgr Mateusz Wasylewski (biolog), mgr Maciej Polak (biostatystyk, matematyk), mgr Magdalena Koperny (zdrowie publiczne). Strona internetowa zespołu: www.remedy.edu.pl

Patrz także: Badania biomedyczne a etyka

Data publikacji: 04.04.2018